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無菌醫(yī)療器械初級包裝防止滅菌后產(chǎn)品的再污染，它應(yīng)該提供一個(gè)有效的微生物屏障，允許空氣和滅菌劑的通過，在無塵儲存或材料被立即使用的情下，初級包裝可以在儲存和運(yùn)輸過程中保持無菌。 在一個(gè)正確的消毒過程結(jié)束時(shí)，在消毒室里的消毒產(chǎn)品是無菌的。在安裝滅菌器房間的空氣中含有灰塵顆粒，這可能攜帶微生...

醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在貨架上的有效日期一般是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定的，SO11607-1中也有過明確的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)分實(shí)際時(shí)間老化方案(即在正常的條件下存放)和加速老化方案(將環(huán)境的溫度提高以達(dá)到縮短試驗(yàn)周期的目的)兩種。實(shí)際時(shí)間老化方案是必須進(jìn)行的，而且理論上說兩項(xiàng)試驗(yàn)最好同時(shí)開展。就優(yōu)先級而...

吸塑包裝用的片材叫硬片或膠片，常用的有:PET(聚對苯二甲酸乙二酯)硬片；PVC(聚氯乙烯)硬片、硬片；PS硬片密度低，韌性差，易燃燒，燃燒時(shí)會產(chǎn)生苯乙烯氣體(屬有害氣體)，所以一般用來生產(chǎn)各種工業(yè)用的吸塑托盤。 PVC硬片韌性適中，不易燃燒，燃燒時(shí)會產(chǎn)生氯氣，對環(huán)境造成一定影...

一、功能性：必須確保設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)能夠?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品起到完整的保護(hù)性。二、安全合規(guī)性：不僅要求滿足生物相容性且要考慮與醫(yī)療器械產(chǎn)品的兼容性。三、完好閉合性：確保與蓋材密封后能有效防止空氣中微生物的進(jìn)入，阻隔性能佳。...

那么常見的醫(yī)療器械醫(yī)用硬質(zhì)包裝方式主要有哪些呢?我們主要的包裝方式有底+蓋、硬質(zhì)包裝+蓋材的組成形式，其中吸塑盒+特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的包裝方式最為普遍，對產(chǎn)品的保護(hù)以及滅菌效果也是最好的。下面我們來介紹一下特衛(wèi)強(qiáng)蓋材和醫(yī)用吸塑包裝組合方式的優(yōu)缺點(diǎn):產(chǎn)品形式:帶有膠水和熱熔膠涂層，多種熱塑性材料的熱封，如PE...

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達(dá)到 10-6。 ...

近幾年隨著醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)執(zhí)行層面的不斷落地，不溶性微粒檢測成為醫(yī)療器械廠家的必檢項(xiàng)目，同時(shí)各醫(yī)療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時(shí)?？吹匠醢b微粒超標(biāo)的不符合項(xiàng)目。同行對初包裝中的不溶性微粒產(chǎn)生的原因以及檢測的方法進(jìn)行了探討。有同行企業(yè)對不溶性微粒制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，取得了同行業(yè)更多的經(jīng)...

1、無菌屏障系統(tǒng) 作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝，它往往作為一個(gè)可有可無的東西而更容易被人們忽視或者難以察覺，但是人們不知道是作為“無菌屏障系統(tǒng)”載體的醫(yī)療器械滅菌包裝一旦失效就意味著裝在里面的醫(yī)療器械產(chǎn)品失效，并且這種潛藏的風(fēng)險(xiǎn)由于它的不受重視性而變得更大。 2...

最近，太倉合翔包裝接到很多客戶的詢問，發(fā)現(xiàn)他們都會問一個(gè)問題，那就是醫(yī)療器械初包裝對于GMP潔凈車間的具體要求。對于正在進(jìn)行注冊、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個(gè)比較頭疼的問題。太倉合翔包裝來給大家詳細(xì)介紹一下，也歡迎大家有不懂得可以隨時(shí)來咨詢。 1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不...